前言：二类医疗器械,二类医疗器械
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一、办理“第二类医疗器械经营备案凭证”的条件：
1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
二、办理“第二类医疗器械经营备案凭证”申请需要哪些材料?
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
4、所经营产品的产品注册证等。
很多人都对第二类医疗器械比较陌生，当想要经营这一类产品的时候就需要注意了，从事第二类医疗器械经营的，经营企业是需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交有关资料。